Женщины и девочки, которые составляют половину всех людей, живущих с ВИЧ, зачастую слабо представлены при проведении биомедицинских испытаний в связи с ВИЧ, в частности испытаний для оценки новых лекарственных препаратов или стратегий лечения.
Фото: ЮНЭЙДС/П. Вирот

Женщины и девочки, которые составляют половину всех людей, живущих с ВИЧ, зачастую слабо представлены при проведении биомедицинских испытаний в связи с ВИЧ, в частности испытаний для оценки новых лекарственных препаратов или стратегий лечения. Даже когда их включают в эти испытания, их число может быть недостаточным, чтобы сделать выводы в отношении женщин и девочек. Невзирая на биологические различия между мужчинами и женщинами, которые могут влиять на метаболизм лекарственных препаратов, исследовательские данные могут не разбиваться, не анализироваться и не включаться в отчеты с разбивкой по полу.

Ровно год назад было проведено двухдневное совещание, которое ознаменовало начало реализации инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ». Этот новый форум позволил начать диалог среди академических кругов, ученых и лиц, вырабатывающих политику, для изменения исследовательских норм, поддерживающих относительную невидимость женщин при планировании и проведении клинических испытаний и составлении отчетов о таких испытаниях. Это мероприятие было проведено четырьмя партнерами: ЮНЭЙДС, Глобальной коалицией по проблемам женщин и СПИДа (ГКЖС), Международным научно-исследовательским центром по вопросам женщин (МИЦЖ) и компанией «Тиботек».

Год спустя инициатива «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» привлекает к себе интерес на глобальном уровне. «Самым заметным успехом за прошедший год было определение единого многовекторного подхода к проблеме участия женщин в испытаниях в связи с ВИЧ», – сказала Карен Мэнсон из компании «Тиботек», одного из организаторов первоначального совещания.

«Совещание в Женеве позволило стимулировать ряд акций и инициатив – некоторые из них являются непосредственным результатом действий рабочих групп, созданных в ходе совещания, в то же время многие другие являются косвенным результатом действий отдельных лиц, которые заинтересованы в том, чтобы обеспечить максимальный прогресс».

Во время первой консультации, проведенной в 2007 году, было определено несколько стратегических сфер действий, которые были включены в план действий по следующим направлениям: разработка схем испытаний, проведение таких испытаний и представление отчетов о результатах.

Планирование испытаний с учетом участия женщин

Для получения точной картины об участии женщин в клинических испытаниях одно из мероприятий за прошедший год включало оценку прогресса, достигнутого с 2000 года, в плане увеличения доли женщин, участвующих в последующих фазах клинических испытаний в связи с ВИЧ. Использование карт балльных оценок показало, что испытания, финансируемые государством, такие как испытания, спонсированные Национальным институтом здравоохранения (НИЗ) в США, включают намного больший процент женщин по сравнению с испытаниями, спонсируемыми частными организациями. Приверженность НИЗ идее адекватного представительства женщин в рамках проводимых им клинических испытаний обусловлена действующим в США законодательством, предусматривающим включение женщин и меньшинств в испытания, спонсируемые правительством.

«Прогресс, достигнутый в США в результате более активного применения публичного права, это действительно хорошая новость. Однако очевидно, что нам еще предстоит многое сделать, чтобы обеспечить выполнение этих стандартов при проведении испытаний в связи с ВИЧ», – сказала д-р Шарон Уэлмсли, профессор медицины Торонтского университета, Канада, которая представила результаты этой работы во время Международной конференции по СПИДу в Мехико в августе 2008 года.

Вовлечение в испытания и обеспечение постоянного участия в них

Женщин иногда трудно уговорить включиться в клинические испытания. Там где они включаются в такие испытания, результаты указывают на то, что они могут выбывать на ранней стадии по различным причинам. Многие считают, что вовлечение групп населения, в том числе женщин, в процесс обсуждения вопросов планирования и проведения испытаний может повысить уровень их участия и снизить уровень выбытия. Проведение работы в местах, посещаемых женщинами, или создание более привлекательных условий для женщин на участках проведения таких испытаний, включая уход за детьми и гибкий график, поможет привлечь и сохранить женщин в программе испытаний.

Проведение испытаний с учетом потребностей женщин

Организаторы испытаний имеют этические обязательства перед участниками. Проведение клинических испытаний может оказывать влияние на состояние здоровья субъектов испытаний. При проведении клинических испытаний в связи с ВИЧ исследователи обязаны обеспечить конкретные медицинские услуги для участников, такие как меры профилактики ВИЧ и доступ к антиретровирусному лечению, если это показано. Что касается женщин, участвующих в испытаниях, предлагаемый пакет медицинских услуг также должен включать услуги по защите полового и репродуктивного здоровья, в том числе регулярное взятие мазков для обследования на рак шейки матки и скрининг на инфекции, передающиеся половым путем.

«При определении пакета услуг для защиты полового и репродуктивного здоровья среди женщин, участвующих в клинических испытаниях в связи с ВИЧ, спонсоры таких испытаний имеют возможность оказать женщинам большую пользу», – сказала Анна Форбс, Заместитель директора Всемирной кампании по микробицидам.

Г-жа Форбс, член инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ», работает вместе с другими специалистами над составлением руководства по компонентам стандартного пакета мер для защиты полового и репродуктивного здоровья при проведении испытаний в связи с ВИЧ. Она подчеркнула значение предоставления приемлемых противозачаточных средств и мер по защите полового и репродуктивного здоровья – предлагаемых по мере возможности в местах проведения испытаний – с целью повышения уровня устойчивого участия и расширения масштабов испытаний за счет минимизации числа случаев нежелательной беременности.

«Использование исследовательских ресурсов для обеспечения устойчивого доступа к такому уходу после завершения испытаний (напр., путем обучения местных медработников и закупки оборудования, которое может быть передано для постоянного пользования местным учреждениям) также помогает соблюдать этические нормы проведения испытаний и тем самым снизить уровень глобального неравенства в плане доступа к медицинской помощи благодаря проведению таких испытаний», – добавила г-жа Форбс.

Испытания, проводимые с учетом широкого гендерного контекста

Инициатива «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» позволила обсудить роль клинических испытаний в анализе социальных факторов, таких как гендер, которые помогают объяснить различия в реакции на то или иное анализируемое вмешательство. Международный научно-исследовательский центр по вопросам женщин (МИЦЖ) играет ведущую роль в пропаганде использования социологических аспектов при проведении испытаний.

Во время Международной конференции по СПИДу, состоявшейся прошлым летом в Мехико, в которую впервые был включен ряд мероприятий на тему «Женщины и испытания в связи с ВИЧ», МИЦЖ представила публикацию, посвященную анализу проблем, связанных с вовлечением и обеспечением постоянного участия женщин в клинических испытаниях.

Как утверждает Джита Рао Гупта, руководитель МИЦЖ и член Руководящего комитета инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ»: «Клинические испытания предоставляют беспрецедентную возможность для сбора и представления социальных и поведенческих данных, которые могут дать более полную картину гендерного контекста эпидемии ВИЧ».

Испытания, которые включают информацию о различиях в реакциях между мужчинами и женщинами

Существует ряд различий в работе женского и мужского организма. Например, вес тела, гормональный цикл и скорость процессов обмена веществ отличаются в зависимости от пола. В то же время когда результаты испытаний публикуются в специализированных журналах, в этих научных статьях часто не приводится разбивка результатов по полу. Это означает, что мы по-прежнему не знаем, насколько отличаются концентрация и дозировка препаратов в организме мужчин и женщин.

Инициатива «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» нацелена на то, чтобы побудить людей по-новому взглянуть на практику проведения исследований.

«Когда начали повышать уровень понимания и заинтересованности среди самых различных партнеров, включая исследователей, группы населения, национальных спонсоров исследований, фармацевтические компании, международные регулирующие органы и редакторов медицинских журналов, мы обнаружили по-настоящему удивительную вещь», – отметила главный научный консультант ЮНЭЙДС Кэтрин Хенкинс, которая активно способствовала реализации этой инициативы.

«Многие говорили нам, что они никогда ранее не думали об этом и не представляли, насколько мало известно о различии в реакции организма мужчин и женщин на лекарственные препараты, в том числе на препараты, используемые при ВИЧ».

Для того чтобы обратить внимание на эту проблему и оказать давление на исследователей, планирующих испытания, спонсоров, финансирующих испытания, и авторов, пишущих статьи с описанием результатов испытаний, в рамках инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ» предложен перечень вопросов для редакторов медицинских журналов и экспертов, выполняющих оценку рукописей. Этот перечень включает два основных вопроса:

1. Являются ли масштабы исследования достаточными для того, чтобы сделать выводы в отношении женщин? Если говорить проще: является ли число женщин-участниц достаточным для статистического анализа и выводов в отношении возможных различий между полами?
2. Были ли данные получены, проанализированы и представлены с разбивкой по полу?

Группа CONSORT (Консолидированные стандарты представления результатов испытаний), чьи руководящие документы представляют собой важный справочный аппарат для авторов, которые хотят получить рекомендации относительно написания документа о результатах испытаний для публикации, недавно добавила еще одну ссылку на свой веб-сайт на веб-странице ЮНЭЙДС «Женщины и испытания в связи с ВИЧ».

Последующие шаги

Кэтрин Хенкинс считает, что прошедший год позволил заложить надежную основу для дальнейшего продвижения рамок действий и разработки материалов для социальной работы на местах – отчета о совещании, брошюры, карт балльных оценок и веб-сайта.

«Мы создали предпосылки для изменения норм проведения исследований, что позволяет усилить представительство женщин в клинических испытаниях в связи с ВИЧ и сделать процесс представления результатов с разбивкой по полу обычной процедурой», – сказала она.

По словам Карен Мэнсон, члена Руководящего комитета инициативы «Женщины и испытания в связи с ВИЧ», одним из важных последующих шагов должна стать демонстрация осязаемых результатов:

«Если мы покажем, что все больше женщин участвует или имеет доступ к клиническим испытаниям в связи с ВИЧ, это окажется критически важным для устранения представления о том, что эту проблемы разрешить невозможно».

Кэтрин Хенкинс считает, что совместный подход сыграет ключевую роль для консолидации и обеспечения долгосрочного успеха этой инициативы:

«Наш следующий шаг должен быть направлен на создание сети партнеров, которые будут выступать за то, чтобы женщины и девочки-подростки были в центре внимания при проведении клинических испытаний в связи с ВИЧ».

Посредством этого возможно достичь и более широкого воздействия на эпидемию. По словам директора Глобальной коалиции по проблемам женщин и СПИДа Кристан Шульц, «Если наши меры в ответ на СПИД не работают для женщин – в том числе меры с точки зрения клинических испытаний – то в принципе они не будут работать вообще».