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Las mujeres y las niñas constituyen la mitad de las personas que viven con el VIH.
Fotografía: ONUSIDA/P. Virot

Las mujeres y las niñas, que constituyen la mitad de las personas que viven con el VIH, normalmente no están debidamente representadas en los ensayos biomédicos del VIH, especialmente en los que prueban nuevos tratamientos, medicamentos o estrategias. Cuando sí se las incluye, suele ser en pequeños números que no permiten sacar conclusiones sobre ellas. A pesar de que las diferencias biológicas entre hombres y mujeres pueden influir en el metabolismo de fármacos, los datos de las investigaciones no se suelen separar, analizar ni presentar por sexo.

Hace exactamente un año finalizó una reunión de dos días que marcó el principio de la iniciativa La mujer y los ensayos clínicos del VIH. Este nuevo foro abrió un diálogo entre los académicos, científicos y responsables de formular políticas para acabar con las pautas investigadoras que mantienen la relativa invisibilidad de la mujer en el diseño, aplicación y la cobertura de los ensayos médicos. Este evento fue organizado por cuatro asociados: ONUSIDA, la Coalición Mundial sobre la Mujer y el Sida (GCWA), el Centro Internacional de Investigaciones sobre la Mujer (CIIM) y Tibotec.

Un año más tarde, la iniciativa La mujer y los ensayos clínicos del VIH está generando interés a nivel mundial. “El mayor logro en este año ha sido la aproximación simultánea y multisectorial a la participación de las mujeres en los ensayos clínicos”, afirmó Karen Manson, de Tibotec, una de las coorganizadoras de la reunión original.

“La reunión de Ginebra ha catalizado muchas actividades e iniciativas: algunas son el resultado directo de los grupos de trabajo que se crearon en la reunión, pero otras son el resultado indirecto de individuos motivados a progresar donde sea posible".

En la consulta inicial de 2007 se identificaron algunas áreas estratégicas, formuladas en un plan de acción puesto en práctica bajo los temas de diseño y realización de los ensayos clínicos y presentación de resultados.

Ensayos clínicos diseñados teniendo en cuenta a las mujeres

Para obtener una visión precisa de la participación de las mujeres en los ensayos clínicos del VIH, una de las actividades desarrolladas en el último año ha sido evaluar los progresos realizados desde 2000 en lo que respecta a la proporción de mujeres implicadas en la última fase de estos ensayos. Este recuento concluyó que los ensayos realizados a partir de fondos públicos, como los patrocinados por el Instituto Nacional de la Salud de los Estados Unidos, incluyen a una proporción de mujeres bastante más elevada que los ensayos privados. El compromiso de este Instituto con que las mujeres estén debidamente representadas en los ensayos clínicos se debe a la legislación estadounidense sobre la inclusión de mujeres y minorías en las pruebas financiadas por el gobierno.

“Los progresos realizados en los Estados Unidos como resultado de la ley de revitalización del Derecho público son buenas noticias. Sin embargo, es evidente que todavía queda mucho por hacer para cumplir estas normativas en los ensayos de tratamiento del VIH", afirmó Sharon Walmsley, profesora de Medicina en la Universidad de Toronto, Canadá, que presentó los resultados de este estudio en la Conferencia internacional sobre el sida celebrada en México en agosto de 2008.

Selección y mantenimiento de los participantes

Convencer a las mujeres de que participen en los ensayos clínicos puede resultar complicado. Diferentes estudios muestran que cuando las mujeres deciden finalmente participar en ellos, suelen abandonarlos prematuramente debido a una serie de circunstancias. La implicación de los grupos comunitarios, incluidos los de mujeres, a la hora de diseñar los ensayos y evaluar su puesta en práctica puede mejorar la selección y el mantenimiento de los participantes. Llegar a aquellos sitios donde las mujeres pueden reunirse o adaptar los lugares donde ya se realizan estas pruebas a las necesidades de las mujeres, como por ejemplo con servicios de atención para sus hijos u horarios flexibles, son formas de fomentar la participación de las mujeres.

Ensayos que satisfagan las necesidades de las mujeres

Los organizadores de los ensayos tienen responsabilidades éticas con los participantes. La gestión de estos ensayos puede repercutir en la salud de los objetos de estudio. En los ensayos clínicos del VIH, es obligatorio ofrecer servicios específicos de atención sanitaria, como medidas de prevención del VIH y acceso al tratamiento antirretrovírico cuando corresponda. Las medidas de atención sanitaria que reciban las mujeres también deberían incluir servicios de salud sexual y reproductiva, incluidas citologías para el cáncer de útero y revisiones para averiguar si tienen otras infecciones de transmisión sexual.

“Al definir qué medidas de salud sexual y reproductiva ofrecerán a las mujeres en los ensayos clínicos del VIH, los patrocinadores tendrán la oportunidad de hacer algo bueno", afirmó Anna Forbes, directora adjunta de la Campaña Mundial para Microbicidas.

En los ensayos clínicos del VIH, es obligatorio ofrecer servicios específicos de atención sanitaria, como medidas de prevención del VIH y acceso al tratamiento antirretrovírico.
Fotografía: ONUSIDA/P. Virot

Forbes, miembro de la iniciativa “La mujer y los ensayos clínicos del VIH”, está trabajando con otras personas para elaborar una guía sobre los elementos que se deben incluir en un paquete estandarizado de medidas de salud sexual y reproductiva para los ensayos del VIH. Subrayó la importancia de ofrecer servicios contraceptivos, reproductivos y de salud sexual (ofrecidos en los lugares donde se realicen los ensayos, siempre que sea posible) para promover la selección y el mantenimiento de los participantes y mejorar la eficacia de los ensayos minimizando la tasa de embarazos no buscados.

“Utilizar los recursos de los ensayos para que el acceso a esta atención sea posible una vez que las pruebas hayan finalizado (por ejemplo, ofreciendo formación a los empleados locales de la sanidad pública y comprando equipamiento que pueda utilizar posteriormente la comunidad) también ayuda a cumplir con las responsabilidades éticas de los ensayos al reducir las desigualdades en el acceso a la atención sanitaria siempre que sea posible", afirmó Forbes.

Ensayos que tienen en cuenta el concepto amplio del género

La iniciativa La mujer y los ensayos clínicos del VIH ha desembocado en debates sobre el papel de los ensayos clínicos a la hora de explorar los factores sociales, como el género, que pueden explicar las diferencias en las respuestas a una intervención que está siendo investigada. En Centro Internacional de Investigaciones sobre la Mujer (CIIM) está promoviendo la inclusión de una perspectiva social en estos ensayos.

El la Conferencia Internacional sobre el Sida celebrada en México este verano, donde por primera vez se organizaron una serie de reuniones satélite sobre “La mujer y los ensayos clínicos del VIH”, el CIIM presentó una publicación sobre los retos de seleccionar y mantener a las mujeres en los ensayos clínicos.

Geeta Rao Gupta, directora del CIIM y miembro del grupo directivo de la iniciativa La mujer y las pruebas del VIH señala que: “Los ensayos clínicos ofrecen una oportunidad sin igual para recopilar y presentar datos sociales y de comportamiento que pueden dar una visión más completa del contexto de género en la epidemia del VIH”.

Ensayos que tengan en cuenta las diferencias entre los sexos

Existen muchas diferencias en el funcionamiento de los organismos de mujeres y hombres. Por ejemplo, la masa corporal, los ciclos hormonales y las tasas de metabolismo varían de un sexo a otro. Sin embargo, cuando los artículos científicos presentan los resultados de estos ensayos, no suelen presentar los resultados disgregando los datos por sexo. Lo que significa que no sabemos nada sobre las diferencias en las dosis de medicamentos que se deben suministrar a cada uno.

La iniciativa La mujer y los ensayos clínicos del VIH pretende hacer que las personas reflexionen sobre las prácticas investigadoras.

“Cuando decidimos promover la sensibilización y el interés entre una amplia gama de asociados, incluidos investigadores, grupos comunitarios, patrocinadores de investigación nacionales, compañías farmacéuticas, autoridades de regulación internacionales, y editores de revistas médicas, descubrimos que existía un elemento que causaba verdadera sorpresa", señaló Catherine Hankins, asesora científica principal de ONUSIDA y una de las personas al frente de la iniciativa.

“Mucha gente nos dijo que nunca antes había pensado sobre esto y que no tenían ni idea de que se supiera tan poco sobre las diferencias de los sexos al responder a los fármacos, incluidos los del VIH."

Para abordar esta cuestión y presionar a los investigadores encargados de diseñar los ensayos, a aquellos que los financian, y a los autores que escriben sobre los resultados, la iniciativa La mujer y los ensayos clínicos del VIH ha propuesto una serie de cuestiones que los editores de revistas médicas y los revisores deben tener en cuenta para evaluar los documentos de los ensayos. Son dos las preguntas esenciales:

1. ¿Puede el estudio extraer conclusiones sobre las mujeres? En otras palabras, ¿es el número de mujeres que participa en el ensayo suficiente para poder realizar un análisis estadístico y extraer conclusiones sobre posibles diferencias entre los sexos?
2. ¿Se han recopilado, separado, analizado y presentado los datos por sexo?

CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), cuyas directrices son una referencia esencial para los autores que pretenden publicar resultados de ensayos, ha añadido recientemente un enlace en su sito web a la página de ONUISDA sobre mujeres y ensayos clínicos del VIH.

Próximos pasos

Catherine Hankins reflexiona sobre el año pasado complacida por la fundación de una defensa continua con un marco de acción y el desarrollo de materiales de difusión- un informe de la reunión, folletos, recuentos, sitio web, “Hemos creado un impulso para cambiar las normas investigadoras con el fin de que las mujeres estén mejor representadas en los ensayos clínicos del VIH y para que la presentación de resultados específicos por sexo se conviertan en algo rutinario”, afirma.

Uno de los pasos más importantes para la iniciativa, según Karen Manson, será demostrar resultados tangibles. “Mostrar que aumenta el número de mujeres que participa o que puede acceder a los ensayos clínicos del VIH es esencial para acabar con la percepción de que es un reto insalvable.”

Hankins cree que un enfoque basado en la colaboración es esencial para consolidar a largo plazo el éxito de esta iniciativa: “Nuestro siguiente paso es seguir construyendo una red de asociados para situar a las mujeres y a las adolescentes en el centro de las investigaciones clínicas del VIH".

Through this, an impact on the wider epidemic is possible. As Director of the Global Coalition on Women and AIDS Kristan Schoultz states:  “If our response to AIDS isn’t working for women - and that includes our response from the clinical trials perspective - it’s basically not going to work at all.”

Con esto, es posible repercutir en la epidemia general. Como señala el director de la Coalición Mundial sobre la Mujer y el Sida, Kristan Schoultz: "Si nuestra respueta al sida no funciona para las mujeres, y esto incluye la respuesta desde la perspectiva de los ensayos clínicos, no funcionará para nadie".