Los socios mundiales comprometidos con poner fin al sida pediátrico se han reunido para solicitar a todos los países que rápidamente amplíen el acceso a un tratamiento para el VIH que permita salvar la vida de recién nacidos y niños. Entre los socios están el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, la Organización Mundial de la Salud (OMS); ONUSIDA; el Plan de emergencia del Presidente de los Estados Unidos para paliar los efectos del SIDA; el Fondo Mundial de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria; la Fundación Elizabeth Glaser para el sida pediátrico y la Iniciativa mundial Clinton de acceso a la salud.

Los niños que viven con el VIH siguen siendo los grandes olvidados de la respuesta mundial al sida. En el año 2019, solo el 53 % (950 000) de los 1,8 millones de niños (de entre 0 y 14 años) que viven con el VIH  en todo el mundo fueron diagnosticados y se les administró tratamiento, en comparación con el 68 % de los adultos.[1] Los 850 000 niños restantes que viven con el VIH aún no disponen de un diagnóstico ni disponen de un tratamiento para el VIH que les salve la vida. Dos terceras partes de esos niños que faltan tienen entre 5 y 14 años y no acuden de forma rutinaria a las instalaciones sanitarias. Para que estos niños puedan acceder al tratamiento y empezar a utilizarlo, las comunidades y las familias de las personas que viven con el VIH, la tuberculosis y otras enfermedades han de demostrar su compromiso y poner en marcha servicios familiares.

En 2019 se calcula que 95 000 niños fallecieron como consecuencia de enfermedades relacionadas con el sida. Esta cifra se debió, en parte, a la falta del diagnóstico temprano del VIH entre los bebés y los niños, y a la tardanza observada en lo que respecta al comienzo de los tratamientos antirretrovirales que salvan vidas Sin tratamiento, el 50 % de los bebés infectados por el VIH durante el parto morirá antes de cumplir los dos años. [1]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) hace bien poco dio su visto bueno a la primera fórmula genérica de los comprimidos dispersables de dolutegravir 10 mg. [2] Dicha aprobación fue el resultado de una innovadora alianza entre Unitaid, la Iniciativa mundial Clinton de acceso a la salud y ViiV Healthcare, quienes, junto con los proveedores de genéricos, lograron adelantar, y por varios años, el calendario del desarrollo. Esta autorización por parte de la FDA vino seguida del anuncio el Día Mundial del Sida de un acuerdo sin precedentes negociado por Unitaid y la Iniciativa mundial Clinton de acceso a la salud, en virtud del cual se reducen los gastos del tratamiento para el VIH en torno a un 75 % en los países de bajos y medianos ingresos, donde los comprimidos dispersables de dolutegravir 10 mg se venderán en envases de 90 unidades y tendrán un precio de 4,5 dólares estadounidenses. [3] 

Por tanto, esto significa que el tratamiento antirretroviral de primera línea y recomendado por la OMS está ahora disponible en una fórmula genérica más asequible económicamente hablando y mejor para los bebés y los niños a partir de cuatro semanas de edad y más de 3 kg de peso. [4]  La rápida transición a este tratamiento, en combinación con un mejor diagnóstico del VIH para niños y otras medidas de apoyo, nos ayudará a reducir de forma urgente las 95 000 muertes infantiles evitables relacionadas con el sida.

Los antirretrovirales basados en dolutegravir funcionan muy bien en niños. Se trata de un fármaco que tiene menos posibilidades de crear resistencia y que logra más pronto la supresión de la carga viral. Además, los comprimidos dispersables, formulados especialmente para niños, mejoran sobremanera la adherencia al tratamiento debido a que se reduce la cantidad de pastillas que hay que ingerir y a que estas resultan más fáciles de administrar. Todos estos factores permiten que los niños consigan y mantengan la supresión de la carga viral, sin duda un estándar de oro para medir la efectividad de un tratamiento para el VIH. El dolutegravir es también el tratamiento habitual en el caso de los adultos. El comenzar con este tratamiento desde los primeros años de la infancia disminuye la necesidad de cambiar de tratamiento a lo largo de las diferentes etapas de la vida de una persona (infancia, adolescencia y edad adulta). El hecho de que haya pocas pautas de tratamiento y estas cambien poco simplifica la gestión de la atención sanitaria, mejora la gestión del stock y reduce el despilfarro. 

La OMS lleva recomendando el uso de antirretrovirales basados en dolutegravir para bebés y niños desde el año 2018 [4] y el pasado mes de julio de 2020 publicó recomendaciones de dosificación para bebés y menores a partir de cuatro semanas de edad y más de 3 kg de peso.

Los proveedores ya han indicado su capacidad para satisfacer las nuevas y más elevadas ambiciones mundiales. Es fundamental proporcionar previsiones precisas de la demanda con el fin de informar de los planes de producción y los plazos de sumistro. Por consiguiente, es prioritario que los programas nacionales empiecen a incluir los comprimidos dispersables de dolutegravir 10 mg en sus nuevos programas de adquisición, que revisen sus stocks y pedidos de tratamientos para niños distintos a los de dolutegravir, que compartan sus predicciones con los socios responsables de la adquisición de los tratamientos para el VIH y que efectúen sus pedidos lo antes posible.

Los socios han contraído el firme compromiso de apoyar y respaldar a los Gobiernos nacionales mientras estos elaboran planes de transición rápidos que van desde los tratamientos para el VIH ya existentes y que han demostrado ser insuficientes, hasta los tratamientos a base de dolutegravir para bebés y niños, incluyéndose aquí la defensa del compromiso político; la movilización de recursos nacionales e internacionales; las nuevas políticas y directrices; la gestión del suministro, la distribución y el stock de medicamentos; la formación de los profesionales sanitarios, y la sensibilización y el compromiso de las comunidades afectadas para garantizar que los niños que viven con el VIH y sus cuidadores soliciten el tratamiento y comprendan su pauta, con el objeto de asegurar así la rápida aceptación de estas nuevas fórmulas.

La OMS pone a disposici´´on de los programas nacionales y los socios más información respecto a las pautas y las recomendaciones. [5]º En el HIV New Product Introduction Toolkit de la Iniciativa Clinton de acceso a la salud se han dedicado recursos para ayudar a los países a lograr la transición al uso de dolutegravir pediátrico.

Citas de los socios

«Los Gobiernos nacionales, los socios que están sobre el terreno y las comunidades afectadas han de trabajar juntos para identificar y tratar a los bebés y los niños cuyas vidas pueden ser salvadas por estos nuevos medicamentos», insistió Shannon Hader, directora ejecutiva de programas de ONUSIDA. «Los nuevos medicamentos son más económicos, más eficaces y mejores para la edad pediátrica que los tratamientos que actualmente se están utilizando en niños y adolescentes. Tenemos que incluirlos ya en las clínicas para lograr salvar vidas».

«El proporcionar medicamentos antirretrovirales a las personas que viven con el VIH constituye el eje principal en torno al cual se articula todo nuestro apoyo a los programas nacionales para el VIH», señaló Peter Sands, director ejecutivo del Fondo Mundial de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria. «Este nuevo y asequible tratamiento antirretroviral especialmente recomendado para los niños supone un tremendo paso adelante que mejorará y salvará las vidas de algunas de las personas más vulnerables de nuestra sociedad: los pequeños que viven con el VIH. Estamos comprometidos a apoyar a los países para que todos ellos logren una transición rápida a estos nuevos medicamentos».

«Los niños de los países de bajos y medianos ingresos a menudo tienen que esperar años para acceder a los mismos medicamentos que los adultos. Todo este tiempo no hace sino minar su calidad de vida e, incluso, provocar muertes que se podían haber evitado. Nos sentimos tremendamente orgullosos de haber trabajado con más socios en este acuerdo pionero e innovador gracias al cual los niños dispondrán de comprimidos dispersables y de gran calidad de dolutegravir en un tiempo récord», destacó Philippe Duneton, director ejecutivo de Unitaid. «Si logramos garantizar el acceso a este tratamiento, transformaremos las vidas de los niños que viven con el VIH, y los ayudaremos a permanecer en tratamiento y salvar miles de vidas».

«Por primera vez, los niños que viven con el VIH en los países de bajos y medianos ingresos tendrán acceso a los mismos medicamentos antirretrovirales de primera línea que los pequeños de países de altos ingresos», insistió Iain Barton, director ejecutivo de la Iniciativa Clinton de acceso a la ciudad. «Esta alianza debería servir como modelo para derribar las barreras que obstaculizan el desarrollo de las fórmulas pediátricas para suministrar medicaciones de primera línea de forma rápida y asequible».

«La brecha constante en lo referente al tratamiento entre los adultos y los niños nos impide hacer realidad el sueño de una generación libre de sida», recalcó Chip Lyons, presidente y director ejecutivo de la Fundación Elizabeth Glaser para el sida pediátrico. «Los niños que viven con el VIH en todo el mundo necesitan con urgencia fórmulas eficaces, adecuadas para su edad y accesibles. La aprobación de dolutegravir dispersable supone un avance trascendental, si bien puede tornarse insignificante si esta nueva fórmula no se extiende de inmediato y llega a los bebés y los niños pequeños cuyas vidas dependen de él. La Fundación Elizabeth Glaser para el sida pediátrico está plenamente comprometida con apoyar el desarrollo, la aceptación y el suministro de nuevos y eficaces medicamentos antirretrovirales pediátricos en colaboración con los líderes mundiales, regionales y locales».

«La persistente brecha de tratamiento entre madres y niños es inaceptable, y más ahora que disponemos de grandes avances científicos que están a nuestro alcance para cambiar la trayectoria», destacó Chewe Luo, director asociado y ejecutivo en materia de VIH del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia. «El Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia se alegra infinitamente de los compromisos mundiales adquiridos y el progreso logrado en lo referente a mejores diagnósticos y pautas de tratamientos pediátricos para conseguir grandes resultados».

«Este hallazgo tiene el potencial de cambiar del todo, y a mejor, las reglas del juego para los niños que viven con el VIH», subrayó Meg Doherty, directora de los programas mundiales sobre VIH, hepatitis y enfermedades de transmisión sexual de la OMS. «Tenemos la obligación de hacer todo lo que esté en nuestras manos para ayudar a los países a conseguir este nuevo dolutegravir pediátrico de 10 mg para todos los niños que lo necesiten».

[1] ONUSIDA. Start Free Stay Free AIDS Free - 2020 report. 07 de julio de 2020. https://www.unaids.org/en/resources/documents/2020/start-free-stay-free-aids-free-2020-progress-report

[2] https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/pepfar/214521PI.pdf

[3] Comunicado de prensa de UNITAID. Groundbreaking Agreement Reduces by 75% the Cost of HIV Treatment for Children in Low-and Middle-Income Countries. https://unitaid.org/news-blog/groundbreaking-agreement-reduces-by-75-the-cost-of-hiv-treatment-for-children-in-low-and-middle-income-countries/#en 

[4] Organización Mundial de la Salud. Updated recommendations on first-line and second-line antiretroviral regimens and post-exposure prophylaxis and recommendations on early infant diagnosis of HIV. Interim guidance. 1 de diciembre de 2018. https://www.who.int/publications/i/item/WHO-CDS-HIV-18.51.

[5] Organización Mundial de la Salud. Considerations for introducing new antiretroviral drug formulations for children. Policy brief. 1 de julio de 2020. https://www.who.int/publications/i/item/9789240007888.

[6] Iniciativa Clinton de acceso a la salud. HIV new product introduction toolkit. Pediatric 10 mg dispersible, scored resources, https://www.newhivdrugs.org/.

ONUSIDA

El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA) lidera e inspira al mundo para hacer realidad su meta global de cero nuevas infecciones por el VIH, cero discriminación y cero muertes relacionadas con el sida. ONUSIDA aúna los esfuerzos de 11 organizaciones de las Naciones Unidas (ACNUR, UNICEF, PMA, PNUD, UNFPA, UNODC, ONU Mujeres, OIT, UNESCO, OMS y Banco Mundial) y trabaja en estrecha colaboración con asociados mundiales y nacionales para poner fin a la epidemia de sida para el 2030 como parte de los Objetivos de Desarrollo Sostenible. Obtenga más información en unaids.org y conecte con nosotros a través de Facebook, Twitter, Instagram y YouTube.